隨著科技創(chuàng)新和市場(chǎng)需求的不斷變化，醫(yī)療器械企業(yè)需要不斷提高自身的技術(shù)和管理水平，探索新的合作模式和商業(yè)模式，以適應(yīng)市場(chǎng)的變化和消費(fèi)者的需求，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)，在政策支持和國(guó)際合作的推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)也將成為全球醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要市場(chǎng)之一，為行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供更加廣闊的空間和機(jī)遇?！　?/span>

2023年7月21-22日，寧波標(biāo)普企業(yè)管理咨詢有限公司首席咨詢師鄧金榮老師受邀為杭州市臨平區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一站式服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行質(zhì)量提升專題培訓(xùn)授課。

此次培訓(xùn)以“浙江制造”全省生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械“品質(zhì)標(biāo)”培育行動(dòng)為契機(jī)，以“品質(zhì)標(biāo)”三大核心價(jià)值“質(zhì)量第一、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、履責(zé)守信”為綱要，由我司首席咨詢師鄧金榮作為特邀專家主講。培訓(xùn)主要針對(duì)杭州市臨平區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，共有70余家企業(yè)派代表參加了培訓(xùn)。吸引了杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司、杭州微策生物技術(shù)股份有限公司、中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司等知名高新技術(shù)企業(yè)參訓(xùn)。

講師鄧金榮向?qū)W員們傳達(dá)了國(guó)際醫(yī)療器械的市場(chǎng)現(xiàn)狀，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀，以及新產(chǎn)品研發(fā)的建議性方向和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械取代國(guó)際醫(yī)療器械品牌的重要性和急迫性。　

培訓(xùn)內(nèi)容重點(diǎn)圍繞ISO13485新版國(guó)標(biāo)GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)差異，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的要求，深入淺出地介紹了國(guó)內(nèi)CFDA，歐盟MDR，MDSAP等法規(guī)要求。

在互動(dòng)環(huán)節(jié)鄧金榮老師現(xiàn)場(chǎng)解答了“產(chǎn)品注冊(cè)”、“生產(chǎn)許可證”申請(qǐng)與工廠審核的要求，對(duì)學(xué)員現(xiàn)場(chǎng)提出的現(xiàn)場(chǎng)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、屏障系統(tǒng)、產(chǎn)品可追溯性、批記錄等企業(yè)現(xiàn)存的問(wèn)題一一作了詳細(xì)的解答。

現(xiàn)場(chǎng)分享的多個(gè)企業(yè)的實(shí)際案例，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、資源輸入、驗(yàn)證、結(jié)果輸出到小批量試生產(chǎn)過(guò)程中遇到問(wèn)題，逐一提出解決辦法，進(jìn)行舉一反三，同時(shí)講解了企業(yè)管理人員在體系運(yùn)行中常忽視的“小問(wèn)題”造成的管理困擾。

在培訓(xùn)過(guò)程中，鄧金榮老師對(duì)每一個(gè)條款不僅做了解讀，還通過(guò)大屏幕展示該條款如何執(zhí)行的真實(shí)案例，通過(guò)工廠現(xiàn)場(chǎng)圖片、標(biāo)識(shí)、記錄表單等方式講解關(guān)鍵要點(diǎn)、注意事項(xiàng)和與體系要求中其他條款的關(guān)系，以及各種異常的應(yīng)對(duì)辦法。

培訓(xùn)中學(xué)員們都認(rèn)認(rèn)真真做起筆記，休息間隙大家也在積極討論，兩天時(shí)間的培訓(xùn)短暫且豐富。整個(gè)課程內(nèi)容講解邏輯清晰，關(guān)聯(lián)明了，言簡(jiǎn)意賅，樸實(shí)易懂，受到在場(chǎng)學(xué)員的一致好評(píng)！