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ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)過(guò)去一直作為醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證的依據。過(guò)去這個(gè)標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿(mǎn)足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動(dòng),它有了許多醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
  ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。
  這從新標準的標題看出來(lái),ISO13485:2003國際標準的名稱(chēng)是:“醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿(mǎn)足法律法規的要求。該標準在總則中說(shuō):“本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標準,除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?!?/span>
  ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充這一點(diǎn),在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是,本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充?!?/span>
  ISO13485標準沒(méi)有過(guò)程模式圖
  在標準的0.2過(guò)程方法一節中,該標準只做簡(jiǎn)要說(shuō)明,沒(méi)有過(guò)程模式圖。
  ISO13485標準中關(guān)于刪減的規定
  這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類(lèi)型或規模。如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
  ISO13485標準強調“保持其有效性”
  在ISO9001標準條文中許多“持續改進(jìn)”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”,這是因為當前法規的目標是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
  ISO13485標準更強調法規要求
  新標準強調法規要求,許多地方不過(guò)分強調顧客要求。這是因為顧客滿(mǎn)意不適合于作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協(xié)調目標是一致的。
  根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn),ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)或要求有20多處,它們是:
  文件控制程序(4.2.3);記錄控制程序(4.2.4);培訓(6.2.2注);基礎設施維護;工作環(huán)境(6.4);風(fēng)險管理(7.1);產(chǎn)品要求(7.2.2);設計和開(kāi)發(fā)程序(7.3.1);采購程序(7.4.1);生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件確認程序及滅菌過(guò)程確認程序(7.5.2.1);產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書(shū)(7.5.5);監視和測量裝置控制程序(7.6);反饋系統程序(提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過(guò)程)(8.2.1);內部審核程序(8.2.2);產(chǎn)品監視和測量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作業(yè)指導書(shū);數據分析程序(8.4);忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部門(mén)的程序(法規要求時(shí))(8.5.1);糾正措施程序(8.5.2);預防措施程序(8.5.3)。
  ISO13485標準結合醫療器械行業(yè)特點(diǎn),增加了許多專(zhuān)業(yè)性規定。
  根據醫療器械的行業(yè)特點(diǎn),ISO13485:2003標準中作了許多專(zhuān)業(yè)性規定,如4.2.4記錄控制中規定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規要求規定?!?6.4工作環(huán)境中,增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿(mǎn)意,并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容。因為顧客滿(mǎn)意和顧客感知不適宜法規中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專(zhuān)用要求,即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?!?/span>
  總之,新的ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規要求,淡化了顧客滿(mǎn)意,刪減了ISO9001的一些重要要求,因此滿(mǎn)足ISO13485的要求,不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO9001的要求。