體系審核
首頁(yè) >> 質(zhì)量管理體系審核中常見(jiàn)的不合格項

質(zhì)量管理體系審核中常見(jiàn)的不合格項

[日期:2012-06-11] [閱讀:8524] [關(guān)閉] [返回]

質(zhì)量管理體系審核中常見(jiàn)的不合格項

一、質(zhì)量管理體系(標準條款:4)

1、質(zhì)量手冊(標準條款4.2.2

1)各部門(mén)執行的文件與手冊的規定不一致。

2)質(zhì)量手冊未包括或引用形成文件的程序。

3)對標準的剪裁不合理。

4)質(zhì)量手冊不是最高管理者簽發(fā)。

5)質(zhì)量手冊不能完整反映該組織的性質(zhì)特點(diǎn)。

6)程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。

7)程序文件與質(zhì)量手冊不協(xié)調一致。

8)質(zhì)量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場(chǎng)使用

2、文件控制(標準條款4.2.3

1)程序沒(méi)涉及失效文件的控制。

2)外來(lái)文件、發(fā)外文件未列人控制范圍。

3)電子媒體和其他形式的文件未受控。

4)發(fā)布的文件無(wú)批準人。

5)不能識別文件的修訂狀態(tài)。

6)未標識保存的作廢文件。

7)外來(lái)文件沒(méi)有辦理識別性的手續。

8)未對文件進(jìn)行定期評審。

9)文件的發(fā)放沒(méi)有控制,隨便復制。

10)保管不善,不能迅速出示文件。

11)文件更改記錄沒(méi)有或不適當。

12)文件被非授權人復制或更改。

13)現場(chǎng)使用的文件不是有效版本,或有效版本與作廢版本并存。

3、記錄控制(標準條款4.2.4

1)供方的質(zhì)量記錄未納人控制范圍。

2)未規定電子媒體形式的質(zhì)量記錄控制方法。

3)質(zhì)量記錄保存環(huán)境不符合要求。

4)質(zhì)量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。

5)質(zhì)量記錄填寫(xiě)不全,質(zhì)量記錄上無(wú)記錄者簽名。


二、管理職責(標準條款:5

1、管理承諾(標準條款5.1

1)最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。

2)組織成員對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標各有各的理解。

3)資源配置不足,檢驗人員素質(zhì)差,內審人員未經(jīng)培訓。

2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(標準條款5.2

1)拿不出文件證實(shí)顧客的要求已得到確定。


3、質(zhì)量方針(標準條款5.3

1)質(zhì)量方針空洞,體現不出企業(yè)特色,與質(zhì)量目標的關(guān)系不明確。

2)下級人員不清楚質(zhì)量方針。

3)拿不出對質(zhì)量方針的評審證據。

4)有的部門(mén)也制訂了質(zhì)量方針。

4、質(zhì)量目標(標準條款5.4.1

1)質(zhì)量目標的內容不完全,沒(méi)有包括產(chǎn)品要求所需的內容。

2)質(zhì)量目標與質(zhì)量方針給定的框架不一致。

3)質(zhì)量目標無(wú)可測量性。

4)質(zhì)量目標的實(shí)現不能提供證據。

5、質(zhì)量管理體系策劃(標準條款5.4.2

1)對質(zhì)量管理體系中允許的剪裁沒(méi)有詳細說(shuō)明。

2)更改期間,質(zhì)量管理體系的完整性得不到保持。

6、職責和權限(標準條款5.5.1

1)人員間的接口關(guān)系不明確,遇到具體問(wèn)題常有扯皮現象。

2)不清楚由準決定或處理某些事情(如:如何處置不合格品等)

3)組織圖不能清晰地反映相互關(guān)系、職級關(guān)系等。

7、管理者代表(標準條款5.5.2

1)沒(méi)有以文件的形式對管理者代表的職責進(jìn)行明確。

2)管理者代表的職責不完整。

8、內部溝通(標準條款5.5.3

1)不明確溝通的目的

2)溝通的工具不明確。

9、管理評審(標準條款5.6

1)管理評審未保存記錄。

2)管理評審內容不符合要求。

3)管理評審不是由最高管理者執行。


三、資源管理(標準條款6

1、資源提供(標準條款6.1

1)資源提供的途徑不明確。

2)資源配置不充分。

2、人力資源(標準條款6.2

1)能力需求未確定。

2)未保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄。

3)培訓后未進(jìn)行考核。

4)未進(jìn)行質(zhì)量意識方面的培訓。

5)檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。

6)以學(xué)歷代替上崗證。

7)以培訓代替上崗資格認可

3、基礎設施(標準條款6.3

1)設施和設備不充分。

2)未按規定保存設備維護記錄。

4、工作環(huán)境(標準條款6.4

1)工作環(huán)境不符合規定。


四、產(chǎn)品實(shí)現(標準條款:7

1、產(chǎn)品實(shí)現的策劃(標準條款7.1

1)未針對特定的新產(chǎn)品、項目、過(guò)程和合同編制質(zhì)量計劃。

2)建立和實(shí)施質(zhì)量計劃時(shí),忽視了對必要的人員和資源的配備。

2、與顧客有關(guān)的過(guò)程(標準條款7.2

1)產(chǎn)品要求不明確,沒(méi)有形成文件。

2)沒(méi)有規定產(chǎn)品要求,對產(chǎn)品要求評審的內容理解有偏離。

3)沒(méi)有依據標書(shū)檢查合同。

4)評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。

5)未對零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現)進(jìn)行評審。

6)交貨時(shí)發(fā)現組織沒(méi)有履行合同的能力。

7)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí),未及時(shí)通知相關(guān)人員。

8)合同、訂單處理過(guò)程中,與顧客溝通不夠。

9)對顧客的投訴沒(méi)有處理記錄。

3、設計和開(kāi)發(fā)(標準條款7.3

1)參與設計的不同組別(設計部門(mén)之間,設計部門(mén)與其他部門(mén)之間)的接口沒(méi)有規定

2)設計輸人沒(méi)有形成文件,未作評審。設計輸人中未包括適用的法令和法律。

3)未編制設計開(kāi)發(fā)計劃(策劃的結果),計劃未隨設計的進(jìn)展而適時(shí)修改。

4)每次設計的人員職責、階段劃分不明確。

5)設計輸出資料不完整,沒(méi)有滿(mǎn)足輸人的要求,輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗收準則,重要的產(chǎn)品特性未作出規定。

6)設計輸出文件發(fā)放前未批準。

7)設計未評審/驗證/確認,或評審不合格仍投產(chǎn)。

8)評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。

9)設計更改未標識,沒(méi)有形成文件。

10)更改審批人員沒(méi)有授權依據。

4、采購(標準條款7.4

1)對供應商的評價(jià)結果,尤其是跟蹤措施沒(méi)有記錄。采購單上的供應商為未經(jīng)批準的供應商

2)采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批。

3)顧客指定的供應商,組織對其不評審也不驗證其產(chǎn)品。

4)無(wú)選擇和評價(jià)供應商的準則。J

5)采購文件的內容未清楚地在表明訂購產(chǎn)品的要求(如產(chǎn)品的質(zhì)量要求驗收要求等)

6)對質(zhì)量差的供應商,沒(méi)有采取糾正措施并跟蹤驗證。

7)沒(méi)有在規定的時(shí)間內復審經(jīng)批準的供應商。

8)采購單的修改沒(méi)有管理規定。

9)采購產(chǎn)品的驗證方法不明確,或雖明確但不執行。

10)組織或顧客在供方現場(chǎng)實(shí)施驗證時(shí),未在采購文件中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規定。

11)對服務(wù)供應商(如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關(guān)、運輸公司等)等未進(jìn)行評審等控制活動(dòng)。

5、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(標準條款7.5.1

1)控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的信息不全,缺乏作業(yè)指導書(shū)或作業(yè)指導書(shū)不夠詳細正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2)作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。

3)設備沒(méi)有進(jìn)行正常的維護。

4)工作環(huán)境沒(méi)有得到有效控制。

5)對特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒(méi)有監控措施。

6)操作者沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓或培訓無(wú)記錄。

7)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)計劃管制(如投入、在制、產(chǎn)出的日??刂疲?。

8)失效的圖紙、規范等還在使用。

9)領(lǐng)用的原材料沒(méi)有規定的標識或檢驗狀態(tài)。

10)未規定產(chǎn)品放行的條件。

11)發(fā)運了型號不正確的產(chǎn)品。

12)貨車(chē)運輸公司或船舶運輸公司未經(jīng)評審。

13)對運輸中的貨物損失沒(méi)有采取糾正措施。

14)貨物沒(méi)有正確地進(jìn)行標識,隨貨文件不完整。

15)沒(méi)有規定交付后(售后服務(wù))的管理措施,或規定了但未執行,或沒(méi)有效果。

16)合同規定的售后服務(wù)未執行或執行后沒(méi)有記錄。

6、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(標準條款7.5.2

1)未對特殊過(guò)程進(jìn)行確認。

2)未對確認的過(guò)程和方法進(jìn)行規定。

3)過(guò)程更改后來(lái)進(jìn)行必要的再確認。

7、標識和可追溯性(標準條款7.5.3

1)生產(chǎn)中產(chǎn)品無(wú)證明其身份的適當標識(過(guò)程卡、隨工單、路線(xiàn)卡等)。相似的物品不易區分。

2)在有可追溯性的場(chǎng)合,產(chǎn)品標識不具有惟一性,無(wú)法追溯。

3)可追溯性實(shí)施中出現斷裂現象而無(wú)法實(shí)現可追溯性。

4)產(chǎn)品標識系統過(guò)于簡(jiǎn)單,或過(guò)于繁雜,無(wú)法做到使用適宜的方式標識產(chǎn)品,不具有可操作性。

5)產(chǎn)品標識在使用中消失而未按規定補加標識。

6)產(chǎn)品分割、分裝時(shí),未按規定將標志轉移至每一部分。

7)當產(chǎn)品有有效期限限制時(shí)未對產(chǎn)品作出有效期標識。

8)包裝標識不符合要求。

9)不合格品未加標識。

10)標識消失、涂改時(shí)有發(fā)生。

11)檢驗狀態(tài)改變了,其標識沒(méi)有變化。

11)檢驗狀態(tài)規定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。

12)現場(chǎng)產(chǎn)品無(wú)檢驗狀態(tài)標識或標識錯誤。

8、顧客財產(chǎn)(標準條款7.5.4

1)未對顧客的產(chǎn)品進(jìn)行驗證。

2)未對顧客的產(chǎn)品進(jìn)行明確標識,未作好適當隔離。

3)顧客產(chǎn)品損壞、丟失或不適用時(shí),未記錄并向顧客報告。

4)未將顧客提供的檢測設備、無(wú)形產(chǎn)品(軟件等)納入控制對象。

9、產(chǎn)品防護(標準條款7.5.5

1)未按規定做好包裝運輸標志、防護標志。

2)搬運人員未進(jìn)行技能和安全知識培訓。

3)未按規定(組織自行規定)定期對庫存的進(jìn)行檢查。庫存品出現變質(zhì)損壞。

4)未接包裝作業(yè)指導書(shū)進(jìn)行包裝作業(yè)。

5)倉庫出人庫管理混亂

6)倉庫賬物不符倉庫混亂,不同產(chǎn)品不能清楚地界定。

7)未按倉庫規定(如先進(jìn)先出。隔離存放)進(jìn)行。

8)顧客的產(chǎn)品未隔離存放,不能實(shí)施追溯。

9)合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細解釋。

10)包裝材料的供應商未經(jīng)批準。包裝材料未經(jīng)檢查。

11)隨發(fā)文件不完整。

10、監視和測量設備的控制(標準條款7.6

1)測量設備校準狀態(tài)標識不是唯一的或沒(méi)有校準狀態(tài)標識。

2)對自制的測量設備.無(wú)校準程序。

3)測量設備超過(guò)校準期.

4)校準結果未記錄或記錄不適當。

5)使用中的設備未進(jìn)行系統的管理(如維護等規定}。

6)設備的測量能力與測量要求不一致。

7)測量軟件使用前未經(jīng)確認。

8)不對測量設備,而只對設備中的儀表進(jìn)行校準。

9)測量人員不按規定調整。


五、測量、分析和改進(jìn)(標準條款:8

1、總則(標準條款8.1

1)監視和測量活動(dòng)不能確保符合性利實(shí)施改進(jìn)。

2)未采用統計技術(shù)的需求。

3)統計技術(shù)使用中有錯誤,可能是缺乏培訓,也可能是無(wú)相應的作業(yè)指導書(shū)。

4)數據收集不規范。

2、顧客滿(mǎn)意(標準條款8.2.1

1)沒(méi)有規定收集分析、利用顧客滿(mǎn)意程度信息的方法。

2)顧客滿(mǎn)意度下降時(shí),未采取改進(jìn)措施。

3、內部審核(標準條款8.2.2

1)未進(jìn)行審核策劃或策劃的內容不完整。

2)每次審核時(shí)未編制審核計劃。

3)內審員未經(jīng)培訓或資格證實(shí)。

4)內審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄,或驗證記錄未報告相關(guān)部門(mén)及人員,

5)內審員與被審核部門(mén)有直接責任關(guān)系。

6)審核的內容不充分,流于形式。

4、過(guò)程的監視和測量(標準條款8.2.3

1)未確定需要進(jìn)行監視和測量的實(shí)現過(guò)程。對特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程未進(jìn)行收視和測量。

2)過(guò)程監視和測量方法不恰當。

5、產(chǎn)品的監視和測量(標準條款8.2.4

1)沒(méi)有產(chǎn)品的驗收準則。

2)監視和測量的階段不明確。

3)所有規定的檢驗未完成,且又未經(jīng)授權人員批準就放行了

4)檢驗記錄不全或保存不妥。

5)抽樣檢驗不規范。

6)檢驗人員不合格。

6、不合格品控制(標準條款8.3)

1)沒(méi)有程序或程序不適用。

2)出了不合格品不標識。

3)出了不合格品不進(jìn)行處理.或處理的權限不清

4)返工/返修的產(chǎn)品沒(méi)有再次驗證

5)返工或返修兩者之間區分模糊不清,讓步接收未經(jīng)顧客或授權人員批準。

6)組織沒(méi)有對售后的產(chǎn)品出現不合格時(shí)的處理措施。

7、數據分析(標準條款8.4)

1)數據收集不規范。

2)數據分析沒(méi)有提供以下的信息:

顧客滿(mǎn)意;與產(chǎn)品要求的符合性;

過(guò)程、產(chǎn)品的特性及其趨勢;供應商(供方)。

3)數據分析發(fā)現問(wèn)題時(shí),未實(shí)施改進(jìn)活動(dòng)。

8、改進(jìn)(標準條款8.5

1)未策劃和管理持續改進(jìn)的過(guò)現,對持續改進(jìn)認識不清

2)本編制糾正和預防措施程序

3)對顧客投訴不分析、不處理。

4)改進(jìn)、糾正和預防措施實(shí)施了但未見(jiàn)記錄。

5)采取預防措施的根據和原因不明。

6)未對糾正、預防措施的實(shí)施進(jìn)行評審。

7)未將糾正和預防措施的狀況提交管理評審