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標普企管助力醫療器械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

[日期:2023-09-24] [閱讀:557] [關(guān)閉] [返回]

隨著(zhù)科技創(chuàng )新和市場(chǎng)需求的不斷變化,醫療器械企業(yè)需要不斷提高自身的技術(shù)和管理水平,探索新的合作模式和商業(yè)模式,以適應市場(chǎng)的變化和消費者的需求,實(shí)現可持續發(fā)展。同時(shí),在政策支持和國際合作的推動(dòng)下,中國醫療器械市場(chǎng)也將成為全球醫療器械企業(yè)競爭的重要市場(chǎng)之一,為行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供更加廣闊的空間和機遇?! ?/span>

2023年7月21-22日,寧波標普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司首席咨詢(xún)師鄧金榮老師受邀為杭州市臨平區生物醫藥產(chǎn)業(yè)一站式服務(wù)平臺進(jìn)行質(zhì)量提升專(zhuān)題培訓授課。

此次培訓以“浙江制造”全省生物醫藥及醫療器械“品質(zhì)標”培育行動(dòng)為契機,以“品質(zhì)標”三大核心價(jià)值“質(zhì)量第一、創(chuàng )新驅動(dòng)、履責守信”為綱要,由我司首席咨詢(xún)師鄧金榮作為特邀專(zhuān)家主講。培訓主要針對杭州市臨平區的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),共有70余家企業(yè)派代表參加了培訓。吸引了杭州安杰思醫學(xué)科技股份有限公司、杭州微策生物技術(shù)股份有限公司、中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司等知名高新技術(shù)企業(yè)參訓。

講師鄧金榮向學(xué)員們傳達了國際醫療器械的市場(chǎng)現狀,國內醫療器械的發(fā)展現狀,以及新產(chǎn)品研發(fā)的建議性方向和國內醫療器械取代國際醫療器械品牌的重要性和急迫性?!?/span>

培訓內容重點(diǎn)圍繞ISO13485新版國標GB/T42061-2022醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求和ISO9001標準差異,結合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP的要求,深入淺出地介紹了國內CFDA,歐盟MDR,MDSAP等法規要求。

在互動(dòng)環(huán)節鄧金榮老師現場(chǎng)解答了“產(chǎn)品注冊”、“生產(chǎn)許可證”申請與工廠(chǎng)審核的要求,對學(xué)員現場(chǎng)提出的現場(chǎng)管理、風(fēng)險評估、屏障系統、產(chǎn)品可追溯性、批記錄等企業(yè)現存的問(wèn)題一一作了詳細的解答。

現場(chǎng)分享的多個(gè)企業(yè)的實(shí)際案例,從產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、資源輸入、驗證、結果輸出到小批量試生產(chǎn)過(guò)程中遇到問(wèn)題,逐一提出解決辦法,進(jìn)行舉一反三,同時(shí)講解了企業(yè)管理人員在體系運行中常忽視的“小問(wèn)題”造成的管理困擾。

在培訓過(guò)程中,鄧金榮老師對每一個(gè)條款不僅做了解讀,還通過(guò)大屏幕展示該條款如何執行的真實(shí)案例,通過(guò)工廠(chǎng)現場(chǎng)圖片、標識、記錄表單等方式講解關(guān)鍵要點(diǎn)、注意事項和與體系要求中其他條款的關(guān)系,以及各種異常的應對辦法。

培訓中學(xué)員們都認認真真做起筆記,休息間隙大家也在積極討論,兩天時(shí)間的培訓短暫且豐富。整個(gè)課程內容講解邏輯清晰,關(guān)聯(lián)明了,言簡(jiǎn)意賅,樸實(shí)易懂,受到在場(chǎng)學(xué)員的一致好評!

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