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“產(chǎn)品”與“過(guò)程”的監視和測量

[日期:2012-06-21] [閱讀:13367] [關(guān)閉] [返回]

產(chǎn)品的監視和測量

組織應對產(chǎn)品和特性進(jìn)行監視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.1),在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的階段進(jìn)行。

應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員(見(jiàn)4.2.4)。

除非得到有關(guān)授權人員的批準,適用時(shí)得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿(mǎn)完成之前,不應放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

理解要點(diǎn):

1、 產(chǎn)品的監視和測量 是用于驗證與顧客和法律法規相關(guān)的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的,這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動(dòng)。監視和測量的產(chǎn)品,不僅指最終產(chǎn)品,也應包括采購產(chǎn)品和過(guò)程中的產(chǎn)品。

2、 組織應對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監視和測量,并依據產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程策劃的安排,在產(chǎn)品實(shí)現的適當階段進(jìn)行 。

在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程策劃時(shí),應當規定:

何時(shí)何處需要進(jìn)行對產(chǎn)品的監視和測量 ,如硬件產(chǎn)品可以規定要對進(jìn)貨、生產(chǎn)過(guò)程和最終成品進(jìn)行檢驗或驗證;

對每個(gè)進(jìn)行監視和測量的依據是什么,一是指接收準則,如產(chǎn)品標準、驗收條件、檢驗規程等;

用什么方法對產(chǎn)品進(jìn)行監視和測量,如對進(jìn)貨一般可采用檢驗或驗證,驗證又可采用對供方提 交的產(chǎn)品合格證明材料的評審、抽取進(jìn)貨產(chǎn)品進(jìn)行試用或試驗,是全檢 還是抽檢,抽檢時(shí)按照什么抽樣方法;

對產(chǎn)品的監視和測量由哪個(gè)部門(mén)、哪個(gè)人負責;

監視和測量要形成什么證據,即相關(guān)的記錄。如進(jìn)貨檢驗單、材質(zhì)化驗單、成品試驗報告單,記錄應表明有權放行產(chǎn)品的人員。

3、 除非得到有關(guān)授 權人員的批準,適用時(shí)得到顧客批準 ,否則,在策 劃的安排已 圓滿(mǎn)完成前,不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

這個(gè)條款是從實(shí)際出發(fā),對一些有特殊需求的場(chǎng)合,可以對放行作出靈活性處理。如應顧客要求,設計院在全部工程設計未完成前,提前將工程 基礎圖紙交付給顧客;又如經(jīng)組織領(lǐng)導同意,將一批尚未試驗完成的采購產(chǎn)品提前使用,若試驗結果表明產(chǎn)品不合格,要采取追回程序,等等。對這個(gè)條款不要理解為讓步接收,對放行的產(chǎn)品也不能違反法律法規要求。   

 

過(guò)程的監視和測量

組織應采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監視,并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應證實(shí)過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時(shí),應采取適當的糾正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。

理解要點(diǎn):

1、 將過(guò)程的監視和測量作為質(zhì)量管理體系測量 、分析和改進(jìn)的一部分,是過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應用的具體體現。每個(gè)過(guò)程都存在著(zhù)策劃、實(shí)施、檢查、處置等階段即PDCA循環(huán),對過(guò)程的監視和測量,正是檢查階段的表現。檢查可以證實(shí)過(guò)程業(yè)績(jì),并識別何處需要進(jìn)行改進(jìn),這是質(zhì)量管理體系達到有效性和持續改進(jìn)的需要。

2、 組織應采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監視,并在適宜時(shí)進(jìn)行測量。說(shuō)明了所有質(zhì)量管理體系過(guò)程都應進(jìn)行監視,包括管理活動(dòng)、資源管理等,但是并不是所有過(guò)程都 有可能或有必要進(jìn)行測量,只是在適用時(shí)進(jìn)行 。

3、 對過(guò)程監視和測量的要求是證實(shí)過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力,不是過(guò)程的結果 ,過(guò)程的結果是產(chǎn)品。對過(guò)程的監視和測量 ,就是對與影響過(guò)程能力的諸因素進(jìn)行監視和測量 ,也就是質(zhì)量管理 中常提 到的對人、機、料、法、環(huán)的控制。

即影響過(guò)程能力的有關(guān)人員。從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員,應具有適當的教育、培訓、技能和經(jīng)驗,應是能 勝任的。如從事特殊過(guò)程工作的人員,應通過(guò)培訓,并取得相關(guān)的資格;服務(wù)人員會(huì )應用規范語(yǔ)言和按照規范提供服務(wù)。對人員的監視和測量包括:人員能力的識別與考核,人員資格的認定等。

即影響過(guò)程能力的有關(guān)設備。這里所指的設備,是一個(gè)泛指的概念,包括一切與過(guò)程相關(guān)的工藝裝備,如工具、夾具、量具、模具和輔具等。所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設備,都要具有能持續穩定提供合格產(chǎn)品的能力。對設備的監視和測量包括:定期對設備能力進(jìn)行認可,必要時(shí)對設備能力指數進(jìn)行測定;每日或定期對設備維護和保養狀況進(jìn)行檢查;定期檢查在用的檢驗和試驗器具是否在校準有效期內,是否仍保持完好等。

:即影響過(guò)程能力的原料、輔料、材料,包括水、電、蒸汽、壓縮空氣等。要對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各種原輔材料實(shí)施控制,使其保持在合格和穩定狀態(tài)。對原輔材料的監視測量包括:定期檢查與產(chǎn)品相關(guān)的材料、輔料,如控制焊接過(guò)程,就 要檢查焊條是否合格,是否按照有關(guān)規程進(jìn)行保管、烘干、發(fā)料、使用、回收;又如某些產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程,與使用蒸汽有關(guān),就應包括定時(shí)對蒸汽壓力和流量進(jìn)行 監視。

即影響過(guò)程能力的工作方法、操作規程等。要確保采用正確的工作方法,有關(guān)工作人員或操作人員能按規定方法實(shí)施。對工作方法的監視和測量包括:對與產(chǎn)品有關(guān)工作方法是否經(jīng)過(guò)認可或確認,定期或定時(shí)對工作方法的實(shí)施進(jìn)行檢查;對影響過(guò)程能力的過(guò)程參數進(jìn)行監視等。

環(huán)即影響過(guò)程能力的環(huán)境條件,包括溫度、濕度、潔凈度、振動(dòng)、噪音、通風(fēng)、照明等。要確保與產(chǎn)品相關(guān)的過(guò)程具有適宜的環(huán)境條件。對環(huán)境條件的監視和測量包括:定期對環(huán)境條件進(jìn)行檢查,是否符合規定的要求等。

4、 在某些行業(yè)中,過(guò)程的監視和測量與產(chǎn)品的監視和測量是不好區分的。如服務(wù)業(yè),對服務(wù)提供的過(guò)程往往又形成與顧客接觸的結果,如服務(wù)人員使用規范語(yǔ)言是服務(wù)提供的一項要求,而使用語(yǔ)言的好壞,又影響著(zhù)服務(wù)的結果。因此,這類(lèi)行業(yè) 的8.2.38.2.4不易區別,如發(fā)現有問(wèn)題,判定哪 個(gè)不合格并不重 要,只要能認清,及時(shí)采取糾正措施即可。

5、 對過(guò)程監視和測量 的方法。

ISO9001.8.2.3提出組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監視,監視是指:調查、監督、經(jīng)常評審,按一定間隔測量或試驗 ,特別是為了和控制的目的。標準又提出并在適用時(shí)進(jìn)行測量。由此可見(jiàn),標準對監視和測量的要求是不一樣的,由于每個(gè)組織的產(chǎn)品不同、生產(chǎn)規模不同、產(chǎn)品生產(chǎn)流程不同、組織結構與人員水平不同,決定對過(guò)程的監視和測量也要有不同的方法。這里介紹一些常用的方法:

采用統計技術(shù)方法對過(guò)程進(jìn)行監視和測量;

常用的方法有:利用直方圖。根據過(guò)程輸出的質(zhì)量特性值畫(huà)出直方圖,對波動(dòng)進(jìn)行 測量 ,并實(shí)施控制。由于任何過(guò)程中都存在著(zhù)波動(dòng),根據多次質(zhì)量特性測量的數據,可以畫(huà)出直方圖,從中發(fā)現過(guò)程波動(dòng)的統計規律,并可用于判定過(guò)程能力,計算過(guò)程能力指數。利用控制圖,對過(guò)程的波動(dòng)進(jìn)行監視和控制??刂茍D是過(guò)程質(zhì)量的一種記錄圖,圖中有中心線(xiàn)、上下控制線(xiàn),以及按時(shí)順次抽取樣本的 質(zhì)量特性的數 值 ??刂茍D可以識別過(guò)程是否處于狀態(tài),過(guò)程能力是否能滿(mǎn)足要求。還可以利用因果圖對特性波動(dòng)和其潛在原因進(jìn)行 分析等。統計技術(shù)的應用,要考慮到組織的實(shí)際情況,一般來(lái) ,對批量、連續生產(chǎn)部門(mén),采用直方圖、控制圖是較適宜的。

實(shí)施過(guò)程審核;

過(guò)程審核是質(zhì)量審核的一種方法。與質(zhì)量管理體系審核的不同之處是,盡管后者也會(huì )涉及對過(guò)程的審核,但前者卻在更大程度上緊密結合產(chǎn)品實(shí)現對研究、設計、生產(chǎn)、試驗等過(guò)程進(jìn)行檢查分析,評價(jià)過(guò)程質(zhì)量控制的正確、有效;對審核人員的專(zhuān)業(yè)要求也更高。過(guò)程審核可結合過(guò)程實(shí)現的全過(guò)程進(jìn)行,如作業(yè)過(guò)程質(zhì)量審核 (在制造業(yè)也稱(chēng)工序質(zhì)量審核),可以包括測定過(guò)程能力,計算過(guò)程能力指數 ,對影響過(guò)程質(zhì)量因素如工藝文件、設備、工藝裝備、操作人員、現場(chǎng)環(huán)境、關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程等項目的審核。過(guò)程質(zhì)量審核的頻率也不同于質(zhì)量管理體系審核,特別是可結合產(chǎn)品的鑒定、定型、批量生產(chǎn)了一定時(shí)間以及需要對過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)時(shí)。

對管理過(guò)程的日常監視和測量;

對一些管理過(guò)程,包括一些服務(wù)提供過(guò)程,運用統計技術(shù)對過(guò)程參數進(jìn)行測定有一定的困難,但是,不能 因為有困難就可以不對過(guò)程實(shí)施監視和在適用時(shí)進(jìn)行測量。一般來(lái)說(shuō),可以采用如下的方法:首先要識別和確定應監視的過(guò)程,其次再分析研究需要監視哪些影響過(guò)程質(zhì)量的因素,再采取不同的監視方法。如某商場(chǎng)對服務(wù)人員的服務(wù)提供質(zhì)量分解為八項,并按日由值班經(jīng)理考查,即儀容儀表、定崗定位、服務(wù)準備、規范接待、商品知識、公平交易、柜臺整潔、做好收尾。商場(chǎng)總經(jīng)理和部門(mén)經(jīng)理再逐級對其下層進(jìn)行服務(wù)過(guò)程質(zhì)量的檢查,適用時(shí),還可以對檢查結果通過(guò)加權,得出一種相對的量化的結果。

內部質(zhì)量審核;

內部質(zhì)量審核就是對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有過(guò)程的審核,也就是一種過(guò)程的監視和測量。如管理評審可以對內部審核活動(dòng)進(jìn)行監視和測量,對管理評審的監視和測量 ,則可以通過(guò)顧客滿(mǎn)意程度、產(chǎn)品符合性、過(guò)程業(yè)績(jì)等質(zhì)量管理體系有效性來(lái)測量。但是,由于內部審核頻率和涉及審核的深度和廣度都有一定的局限性,因而,僅靠?jì)炔抠|(zhì)量審過(guò)程監視和測量是不夠 的,還需要借助其他方法共同完成。

6、對過(guò)程的監視和測量,較好的作法是和每個(gè)職能部門(mén)的活動(dòng)、每個(gè)具體過(guò)程活動(dòng)結合超來(lái),而不是僅僅依靠少數人員去實(shí)施。如采購過(guò)程的監視和測量 ,可以寫(xiě)入控制采購過(guò)程的相關(guān)文件中,采購部門(mén)經(jīng)理可以定期對采購過(guò)程進(jìn)行自我檢查,檢查各項活動(dòng)是否按照策劃要求進(jìn)行 ;采購產(chǎn)品的有效性是否達到;采購不良品率是否降低;  退貨率是否降低;由于采購不良品而重新采購事件有多少;供方業(yè)績(jì)如何。通過(guò)檢查,可以識別問(wèn)題和找出改進(jìn)方向,也體現了PDCA方法的具體應用。