實(shí)驗室認可
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ISO/IEC15189醫學(xué)實(shí)驗室認可

[日期:2012-06-02] [閱讀:8539] [關(guān)閉] [返回]

近20年來(lái),我國臨床檢驗專(zhuān)業(yè)飛速發(fā)展,檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫學(xué),對疾病的診斷、治療、預防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用,醫院檢驗科的建設已成為衡量醫院水平的重要指標之一??v觀(guān)我國醫療衛生單位的醫學(xué)實(shí)驗室,雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫療設備、先進(jìn)的實(shí)驗技術(shù),每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進(jìn)修學(xué)習、參加各種各樣的國際會(huì )議,同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國,加入到檢驗醫學(xué)的行列,但是我們和先進(jìn)國家的醫學(xué)實(shí)驗室仍然存在一定的差距,究其原因就是我們在醫學(xué)實(shí)驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織(ISO)2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》,這個(gè)國際標準專(zhuān)門(mén)針對醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量和能力的,并規范了其管理和技術(shù)要求。

        2005年6月,中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )(CNAL)發(fā)布消息,《醫學(xué)實(shí)驗室—質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》(ISO15189)認可活動(dòng)已被納入《國際實(shí)驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》(ILAC-MRA)中,即CNAL依據ISO15189認可的醫學(xué)實(shí)驗室,其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協(xié)議的國家或地區的承認。我國是ISO的成員國,并且已經(jīng)與世界上43個(gè)國家和地區簽訂了互認協(xié)議,這就是說(shuō)我國的臨床實(shí)驗室如果采用ISO15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理,并且能夠通過(guò)CNAL的認可,就表明的我們的醫學(xué)實(shí)驗室和國外的醫學(xué)實(shí)驗室在管理上處在同一水平,而且能被國際認可。

 

醫學(xué)實(shí)驗室認可的準則

       1、CNAL的實(shí)驗室認可準則:CNAL的認可活動(dòng)嚴格依據其認可準則進(jìn)行。CNAL根據國際要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》作為《實(shí)驗室認可準則》,是適用于所有類(lèi)型實(shí)驗室的通用要求。20032,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》。在ISO15189沒(méi)有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認可了一些醫學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗室,目前,CNAL已決定將這兩個(gè)標準作為對醫學(xué)實(shí)驗室認可的準則,醫學(xué)類(lèi)實(shí)驗室可根據其自身工作特點(diǎn)及管理部門(mén)和用戶(hù)的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫學(xué)實(shí)驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點(diǎn)做出了規定。有一點(diǎn)我們可以肯定,ISO15189是指導醫學(xué)實(shí)驗室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當前最好、最適用的標準。正像該標準起草委員會(huì )的約翰先生所說(shuō):“這個(gè)標準將指導醫學(xué)實(shí)驗室更為有效地開(kāi)展工作,并能夠幫助實(shí)驗室更好地滿(mǎn)足客戶(hù)的要求,改進(jìn)對患者的服務(wù)。

        2、ISO15189ISO/IEC17025的關(guān)系:ISO15189ISO/IEC17025標準的關(guān)系是

       ISO/IEC17025作為實(shí)驗室能力的通用要求,適用于所有類(lèi)型和規模的實(shí)驗室,這在該標準的范圍中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個(gè)要素的形式規范了實(shí)驗室檢測和校準活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗室(包含醫學(xué)實(shí)驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠規范地開(kāi)展工作。ISO15189則從醫學(xué)專(zhuān)業(yè)的角度,使用了醫學(xué)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)細化地描述了醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理的要求,專(zhuān)用性更強,更方便醫學(xué)實(shí)驗室使用。ISO15189的附錄改變?yōu)閷?shí)驗室信息系統(LIS)的要求和提供了實(shí)驗醫學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內容等。

   綜上所述,通過(guò)開(kāi)展有效的質(zhì)量管理活動(dòng),不斷提高自身能力建設和服務(wù)意識,從而增強醫學(xué)實(shí)驗室的綜合競爭力,是市場(chǎng)的要求,更是實(shí)驗室自身發(fā)展的要求,而認可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應用了當前先進(jìn)的國際標準、指南等,并考慮了我國國情的先進(jìn)的事物,因此可以說(shuō),尋求實(shí)驗室認可,是促進(jìn)和提高醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量。

 

醫學(xué)實(shí)驗室認可的意義

      通過(guò)醫學(xué)實(shí)驗室的認可,可以提高醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量管理水平,減少可能出現的質(zhì)量風(fēng)險和實(shí)驗室的責任,平衡實(shí)驗室與患者之間的利益,提高社會(huì )對認可實(shí)驗室的信任度。ISO/IEC15189其實(shí)質(zhì)是醫學(xué)實(shí)驗室檢驗/校準質(zhì)量風(fēng)險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做,實(shí)驗室的檢驗/校準質(zhì)量就得到了保證,從而提升貴單位形象,擴大檢驗份額,提高實(shí)驗室的依賴(lài)度。

      通過(guò)醫學(xué)實(shí)驗室的認可,可以不斷提高醫學(xué)實(shí)驗室的信譽(yù),增強患者及醫務(wù)人員對實(shí)驗室的信任。醫療單位通過(guò)了ISO9001質(zhì)量體系認證,這僅是證明醫療過(guò)程得到了保證,而并不證明最終檢驗結果的合格。而經(jīng)過(guò)ISO/IEC15189認可的醫學(xué)實(shí)驗室通過(guò)其完善的管理,能夠向患者以及醫護人員提供準確的檢驗結果。

     通過(guò)醫學(xué)實(shí)驗的認可,可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘,互認檢測結果。我國認可的實(shí)驗室出具的檢驗/校準數據能夠得到國際社會(huì )的承認,表明實(shí)驗室具備了按國際認可準則開(kāi)展檢測的技術(shù)能力,在認可范圍內使用中國實(shí)驗室國家認可標志列入《國家認可實(shí)驗室目錄》,提高知名度。促進(jìn)國內醫學(xué)實(shí)驗室與國際接軌,促進(jìn)國際間的交流。